1、近期政策催化

1.1 政策催化一：加速中药创新注册

2023年2月10日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023 年7月1日起正式施行。系在2020年《中药注册分类》基础上进一步细化中药研制的相关要求，同时加强中药新药研制与注册管理。

《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。

（1）与2022.11.11的征求意见稿相比，主要是加强了措辞的严谨性和完整性，突出了中药安全性的技术要求，完善了中药质量可控性评价；

（2）对重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、临床急需、儿童用药实行优先审评审批；

《专门规定》明确中药注册审评采用“三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验）审评证据体系来综合评价；

（3）《专门规定》明确加速中药创新药的研发，对于来源于临床实践和医疗机构机制的中药新药，和有充足人用经验证据的中药改良型新药，在特定情形下，可不开展非临床有效性研究和II期临床试验；利好中药创新药；

（4）中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

1.2 政策催化二：顶层政策不断细化加码

2023年2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》。

本次的《中医药振兴发展重大工程实施方案》是继“十四五”中医药发展规划、二十大会议之后，对于十四五期间中医药行业高质量发展路径的进一步深化落地，针对中医药医疗、科研、教育、产业、文化等方面提出了八项重大工程，贯穿全产业链，体系化推进中医药高质量发展。八项重大工程包括：

图：《中医药振兴发展重大工程实施方案》统筹推进的八项重大工程

2、历史涨跌幅及目前PE分位

2.1 周期涨跌驱动分析

中药板块自22年10月开始，板块热度较高，大致分为三个阶段：

第一阶段：22年10月到12月中旬，这一阶段主要由医药整体困境反转带动涨势，由新冠自主中成药治疗接棒涨势，相对收益显著，中成药指数上涨33%，跑赢医药指数16pct，跑赢沪深300近30pct；

第二阶段：22年12月中旬至22年底，这一阶段，主要新冠放开后，利好落地，新冠需求增量见顶，中成药开启快速回调，中成药指数下跌12%，跑输医药指数10pct，跑输沪深300近10pct；

第三阶段：23年至3月初，在大盘催化及2月中药政策催化下，开启新一轮涨势，中成药指数上涨9%，跑赢医药指数6pct，跑赢沪深300近4pct。

数据来源：wind，华宸未来整理

虽然每轮中药看似贝塔行情，但每轮驱动因素各有不同，同时不同标签的弹性和涨跌幅差异也较大，于是将中成药板块分为6个细分概念，分别为新冠概念、创新药、国企改革、儿科、消费保健、配方颗粒，分析得到下图，简单地印证了每一阶段的涨跌幅驱动因素，第一阶段的新冠，第二阶段的回调，第三阶段的创新药驱动。

2.2 PE目前处中值偏上分位

根据中成药（中信）指数，目前PE-TTM为41.49，处于历史63%分位。

目前整体中成药的PE位置相对较高（医疗器械27%，医疗服务11%，原料药47%，制剂29%，生物药56%分位）。

3、中药终端情况分析

3.1 中成药公立医疗机构终端情况

中成药院内销售规模2018年巅峰期曾达2,800亿元以上，而后受医保控费、重点监控等系列政策影响市场持续承压，2020年叠加疫情影响下滑幅度达13.83%，随着不利因素逐步消除、疫情后国家大力扶持中医药行业发展，市场开始回暖。

13个中成药治疗大类中，心脑血管疾病用药为第一畅销品类，市场份额接近30%；肿瘤疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、呼吸系统疾病用药市场份额均超过10%；皮肤科用药、补气补血类用药、神经系统疾病用药等3个品类销售表现不俗，分别同比增长16.76%、15.65%、10.30%。

3.2中成药大单品主要集中在心脑血管

超10亿独家产品较多集中在心脑血管疾病用药，呼吸系统疾病用药也占了6个。

儿科、妇科用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药以及其它用药，这些大类或可成为新的竞争突破点。

4、中药细分领域分析

4.1 创新药：政策利好下持续拔估值

创新药注册加速：2019-2021年中药创新药IND和NDA数量均明显提升，批准数量分别为14/24/28个2/4/11 个。企业研发积极性增加，龙头企业拥有2-3个III期管线和数量不等的II期管线，中药创新药将迎来收获期。

在政策支持的中医药量身打造的新体系下，中药研发投入产出比迅速提升，获批速度加快，相关企业有望从“估值修复”走向“拔估值”。

4.2 国企改革：国企三年改革效果显著，关注新一轮东风

2022年是十四五规划开局之年，也是国企改革三年行动方案收官之年；部分拥有优质资产，但此前受困于机制不好增长乏力的中药国改企业是边际变化最明显，变动契机包括：政策出台、企业激励方案、并购整合、经营层面的业绩兑现等，将直接表现在企业利润或费用端的改善。

4.3 儿科赛道：行业增速相对较高，关注潜在单品爆发

竞争格局好：儿童化药市场相比儿童中成药市场同质化严重，中成药独家产品具有优势。整体市场集中度低，Top10企业占比不超过30%，而中成药市场中独家药品份额接近50%，单品种竞争程度不及化药。

市场空间好于预期：2021年我国开放“三胎政策”，在一定程度上缓解了出生率低的问题，此外儿童用药渗透率不断提升；2021年药审中心借鉴新冠治疗药物等应急经验，设立“儿童用药“特殊标识，加快了审评审批速度。

产品放量增速弹性大：从21年药店终端单品增速上看，增速超30%的单品多为儿科相关的，口碑、品牌滚雪球效应在儿科赛道相对显著，价格等因素相对弱化。

4.4 消费保健：疫情为保健意识带来契机

随着疫情逐渐消退，疫情一定程度上对患者身心造成了影响，为保健意识带来契机，相关保健类产品渗透率提升，阿胶、灵芝孢子粉等中式滋补产品带来新的增长契机。保健产品的营销和渠道管理成为公司的重中之重。

4.5 配方颗粒：行业多因素下继续承压，期待反转

中药配方颗粒2021年11月试点结束，开启终端扩容（2级以上中医院到近百万家医疗终端），量价齐升（新国标实质性提升客单价），医保政策明确中药饮片（配方颗粒同饮片管理）保留25%加成，鼓励将符合条件中药饮片纳入医保，助力行业发展，行业增速有望明显提升。

短期未兑现：配方颗粒行业处于标准切换阵痛期：

1）2021年11月起不得生产企标品种，而新标品种数不足，医生组方受到较大限制，至22年底国标仅实施200个；

2）省标互认推进较困难，至22年12月底，公司在26个省份备案的国省标品种数仍未超过350个，在10个省份备案的国省标品种数仍未超过300个（一般需300个满足70%的配方；

3）疫情影响；

4)医生尚在磨合，按老剂量开价格偏贵。

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